衆生藥業ZSP1273片通過批准 ZSP1273片具有怎樣的功效？

3月1日，衆生藥業發佈公告，宣佈，最近，中盛藥業控股子公司創新藥品Z1273片，收到藥物臨牀試驗批准通知由美國食品和藥物管理局，並同意Z1273片臨牀試驗在美國。ZSP1273是衆生瑞創具有明確作用機制和自主知識產權的創新藥物，針對重大突發性傳染病——甲型流感和人禽流感。ZSP1273在II期臨牀研究中取得了積極的結果：更多的安慰劑組ZSP1273600mgQD組可以縮短緩解七種流感症狀和緩解發燒的時間，並達到病毒學相關的次要指標的顯著統計差異。

ZSP1273具有較強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對各種甲型流感病毒的抑制能力明顯優於同一靶點化合物和神經氨酸酶抑制劑奧司他韋；與靶點參考化合物和奧司他韋相比，體內藥效試驗具有更好的保護動物作用，降低了動物肺病毒的藥效；ZSP1273對病毒株和奧司他韋耐藥性高致病性禽流感病毒有較強的抑製作用，與奧司他韋聯合用藥具有較高的協同作用；符合藥物非臨牀研究質量管理規範的毒理學研究結果表明，ZSP1273具有較高的安全性和較高的安全治療窗口。

就耐藥性而言，ZSP1273也顯示出了明顯的優勢。在2008-2009流感季節，美國、日本和其他國家報告了90%以上的季節性甲型流感病毒（H1N1）對奧司他韋的耐藥性。據相關文獻報道，2019年美國市場上市的新型抗流感藥物巴洛沙韋在口服巴洛沙韋后發生了2.2%~23.4%的耐藥性突變，兒童患者發生的耐藥性比例更高。在流感大流行期間，一旦現有抗病毒藥物發生耐藥性，將對社會公共衛生造成更嚴重的威脅，需要更多的抗流感治療藥物。根據美國FDA的要求，衆生瑞創對美國甲型流感病毒株和巴洛沙韋耐藥病毒株進行了活性測試。

結果表明，ZSP1273對兩種美國流感病毒株H1N1和H3N2有活性，巴洛沙韋耐藥株有活性，活性水平EC50（最大效果50%的濃度）仍保持在0.01~0.03nm水平，ZSP1273對巴洛沙韋耐藥株的體外EC90（最大效果90%的濃度）活性是巴洛沙韋的3000倍。如果ZSP1273在未來成功開發，它可以爲解決未滿足的重大公共衛生需求提供新的治療選擇，以應對奧司他韋耐藥和/或巴洛沙韋耐藥甲型流感。

ZSP1273片已在中國完成II期臨牀研究。臨牀研究結果顯示，ZSP1273片具有臨牀應用潛力，治療成人單純甲流感，安全性好。爲進一步確認其療效和安全性，正在進行單純甲流感成人臨牀試驗。