科倫藥業兩款仿製藥產品過評 甲硝唑氯化鈉注射液可消滅哪種細菌?
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根據NMPA最新發布的藥品批准證書信息,科倫製藥有兩種仿製藥產品:琥珀酸曲格列汀片是該藥品的第一種仿製藥產品,被視爲通過對甲硝唑氯化鈉注射液進行仿製藥一致性評價。這是科倫製藥行業的第三大規格。科倫製藥還贏得了該品種的第一批仿製藥。
曲格列汀片琥珀酸
琥珀酸曲格列汀片是一種新型的超長效口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是世界上第一種口服降糖藥,琥珀酸曲格列汀片爲糖尿病患者提供了更方便的藥物選擇,有望大大提高患者的方便性和依從性。
目前,原研究所尚未申請在中國上市。2020年7月,科倫製藥公司首次申請上市,並於今年3月獲得批准;2021年8月,石藥業第二家報告生產。同時,華東製藥、山東新時代、瑞陽製藥、合肥拓瑞生物等企業進行了臨牀試驗(BE試驗、1期臨牀、3期臨牀),包括正大天晴、海正製藥、貝特製藥等多家臨牀公司獲得批准。根據醫藥融雲的調查,2019年,醫院銷售規模超過20億種DPP-4抑制劑,2021年前三個季度已達到35億元,同比增長70%。目前,西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀等DPP-4抑制劑已在中國上市,其中許多仿製藥已獲批上市。藥融雲國家醫院銷售數據庫針對DPP-4抑制劑,科倫製藥已提交四個品種的上市申請,其中磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片已獲批上市。
甲硝唑氯化鈉注射液
甲硝唑是一種抗生素和抗原蟲藥物,主要用於治療或醫保甲類藥物,是一種抗生素和抗原蟲藥,主要用於治療或預防系統或局部感染的厭氧菌。甲硝唑是厭氧菌感染的首選藥物之一,是全球首個上市的硝基咪唑類抗生素。
甲硝唑在中國正在使用1200多個藥品批准,涉及50多個品種,批准的劑型多種多樣,包括凝膠、片劑、擦拭劑、注射液等。根據藥融雲的統計,2021前三個季度,中國醫院甲硝唑相關產品銷售額近4億元,同比增長73%。其中,甲硝唑氯化鈉注射液爲主要產品,市場佔比35%,其次是甲硝唑陰道凝膠和甲硝唑注射液。目前,只有甲硝唑氯化鈉注射液和甲硝唑片被企業評爲,第一家仿製藥企業是科倫製藥。其中,甲硝唑氯化鈉注射液和哈爾濱三聯製藥已提交註冊申請,陳欣製藥、浙江國家鏡片製藥、昆明南方製藥、華夏盛盛製藥等企業已提交仿製藥一致性評價補充申請。
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