哈藥股份(600664.SH)蒙脫石散通過仿製藥一致性評價
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哈藥股份()公佈,近日,公司分公司哈藥集團中藥二廠(以下簡稱“中藥二廠”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的關於蒙脫石散(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03291),該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石,最初由IPSENPHARMA(益普生藥業)研發,於1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分佈,對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑製作用,使其失去致病作用;此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力,修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防禦功能,具有平衡正常菌羣和局部止痛作用,批准用於成人及兒童急、慢性腹瀉。
根據CHIS數據顯示:2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約爲6億元,中藥二廠該藥品的銷售額爲904萬元,佔比1.51%。截至本公告日,中藥二廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約285萬元人民幣。
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