苯磺酸氨氯地平片治哪些疾病 苯磺酸氨氯地平片藥效如何
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上週五(10月22日),國家藥監局發佈藥品批准證明文件。
本批合計4品種、4品規通過一致性評價,其中2個品種過評企業滿三家,分別是:江蘇聯環藥業的依巴斯汀片、華新藥業的鹽酸氟桂利嗪膠囊。
01
江蘇聯環藥業-依巴斯汀片
依巴斯汀由西班牙Almirall研發並生產,適用於伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎(季節性和常年性),以及慢性特發性蕁麻疹的對症治療。該藥品已列入2020版國家醫保乙類目錄。
中國蕁麻疹診療指南2018版指出,急性蕁麻疹的治療:去除病因,治療上首選西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀等第二代非鎮靜抗組胺藥;抗組胺H1受體藥在兒童常見過敏性疾病種應用的專家共識(2018版)也明確,第二代抗組胺藥爲過敏性鼻炎(AR)的一線治療藥物。
據米內網數據顯示,2020年國內樣本醫院【全身用抗組胺藥】Top20格局中,依巴斯汀以13.09%的銷售佔比位居第二;受新冠疫情影響,銷售額下滑5.01%,全年收穫1.03億元。
2020年5月,仟源醫藥取得依巴斯汀片國內首家過評批件;翌年7月,湖南九典藥業緊隨其後,爲第2家過評;2021年10月,江蘇聯環藥業爲第3家衝線的企業。迄今,依巴斯汀片過評企業已集滿3家,後來者需注意了。
02
華新藥業-鹽酸氟桂利嗪膠囊
氟桂利嗪爲非選擇性鈣拮抗藥,臨牀上用於腦供血不足,椎動脈缺血,腦血栓形成後等;耳鳴,腦暈;偏頭痛預防;癲癇輔助治療。
米內網數據顯示,2020年氟桂利嗪在國內樣本醫院終端市場賣了3138萬元,同比下跌9.64%;2021上半年有所“回暖”,銷售額1566萬元,同期相比增長10.41%。西安楊森佔據78.39%的份額市場,國產廠商達奈得製藥(8.82%)、南昌弘益(5.05%)、景笙科技(2.05%)等15家企業共享剩餘兩成的銷售市場。
鹽酸氟桂利嗪膠囊爲2018版國家基藥、2020版國家醫保乙類藥,獲批生產該藥的廠家有48家,佈局一致性評價的企業有9家,已成功過評的有3家:山東方明藥業(首家)、江蘇平光製藥和華新藥業,另有山東信誼、山西振東、湖南迪諾等6家在審評的路上。
03
上海延安藥業-諾氟沙星膠囊
諾氟沙星屬於喹諾酮類抗菌素,適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
公開數據顯示,諾氟沙星2018年全球銷售額7655.2萬美元;國內銷售額1711.9萬美元(約合1.09億元人民幣),石藥歐意(36.14%)、煙臺萬潤(30.12%)兩者合計佔據超六成市場,上海信誼(7.23%)、浙江醫藥(7.23%)、科倫藥業(4.82%)等藥企緊隨其後。
諾氟沙星膠囊屬於289目錄品種,超550家廠商擁有該品種的生產批文,競爭格局已高度飽和。其中,有9家藥企提交了一致性評價補充申請,煙臺萬潤、海王福藥和華中藥業先後在近兩年獲准過評,上海延安藥業成爲第4家通過本品一致性評價的藥企。
04
湖北潛龍藥業-苯磺酸氨氯地平片
氨氯地平主要適用於高血壓、慢性穩定性心絞痛、變異型心絞痛以及經血管造影證實的冠心病,由輝瑞開發並生產,最早於1989年在英國上市。
苯磺酸氨氯地平片是2018版國家基藥、2020版國家醫保甲類藥,該產品自上市以來,產品質量穩定,受到醫患的廣泛好評。
受集採影響,氨氯地平的銷售成績“一落千丈”,2020年在國內樣本醫院銷售額爲2.76億元,同比下降55.21%;2021年H1僅有1.24億元進賬,降幅18.18%。原研輝瑞佔據88.81%的市場,京新藥業、浙江尖峯、揚子江、華潤賽科、重慶藥友等19家國產企業共享不足兩成的銷售份額。
迄今,苯磺酸氨氯地平片獲批過評的企業已高達46家,研發賽道早已“擁擠不堪”。
一衆藥企開始把目光投向氨氯地平的複方產品,如:苯磺酸左旋氨氯地平片(未有過評)、纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(未有過評)、奧美沙坦酯氨氯地平片(1家過評)、氨氯地平阿託伐他汀鈣片(2家過評)等均爲研發競爭度較低的複方製劑。因此,有意入局本品的企業,可往這些劑型上發力。
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