苯磺酸氨氯地平片評價如何苯磺酸氨氯地平片生產廠家是誰？

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3月14日，亞寶藥業公告稱，收到國家藥監局覈准簽發的關於苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

具體情況如下：

一、藥品的基本情況

苯磺酸氨氯地平片評價如何苯磺酸氨氯地平片生產廠家是誰？

藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片

劑型：片劑

規格：5mg（按C20H25ClN2O5計)

註冊分類：化學藥品

申請人：亞寶藥業集團股份有限公司

受理號：CYHB1850029

苯磺酸氨氯地平片評價如何苯磺酸氨氯地平片生產廠家是誰？第2張

批件號：2019B02545

原藥品批准文號：國藥準字H20084590

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方組成、生產工藝、註冊標準和內包材。

二、藥品的其他相關情況

2018年4月12日，亞寶藥業向國家藥監局遞交的本品仿製藥一致性評價申請獲受理。

苯磺酸氨氯地平片，適應症爲：高血壓、冠心病、心絞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“絡活喜”(NORVASC®)，原研廠家爲輝瑞製藥有限公司(PfizerInc.)。該公司已發佈的2017年報顯示“絡活喜”產品年度全球銷售額爲9.26億美元。根據IMS統計，2017年“絡活喜”產品在國內銷售額爲16.9億元人民幣，另根據中國藥學會統計的“2017年重點城市公立醫院化學藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數據，苯磺酸氨氯地平片企業份額格局排名前五名分別爲：輝瑞製藥70.26%，華潤賽科藥業有限責任公司6.17%，揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司5.34%，雲南昆明賽諾製藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德製藥有限公司2.70%。

苯磺酸氨氯地平片評價如何苯磺酸氨氯地平片生產廠家是誰？第3張

2018年度，亞寶藥業苯磺酸氨氯地平片的銷售額約爲人民幣302.53萬元（未經審計）。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價投入研發費用約爲人民幣685.05萬元（未經審計）。

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