青光眼新藥Rocklatan獲批
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近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准該公司青光眼藥物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%),該藥是一種每日一次的滴眼液,用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓(IOP)。Aerie已計劃在2019年第二季度將Rocklatan推向市場。
Rocklatan由固定劑量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil組成,其中:拉坦前列素是處方最廣泛的一種前列腺素類似物(PGA),通過葡萄膜鞏膜通道(uveoscleralpathway)機制增加液體流出,netarsudil則是Aerie公司已上市青光眼藥物Rhopressa(netarsudil眼用溶液,0.02%)的活性藥物成分,這是一種首創的Rho激酶(ROCK)抑制劑,專門針對眼部小樑網。在美國,Rhopressa於2017年12月獲批上市,這是一款全新的每日一次滴眼液,針對眼部小樑網,能調控房水外流,從而降低鞏膜靜脈壓,同時還可能通過減少眼睛液體的產生來降低眼壓。
Rocklatan是Aerie公司獲得FDA批准的第二款青光眼藥物,同時也是首個和唯一一個每日一次固定劑量PGA和ROCK抑制劑組合產品。臨牀數據顯示,Rocklatan療效在統計學上顯著優於廣泛使用的青光眼一線藥物拉坦前列素
Rocklatan的獲批,基於2項III期臨牀研究(MERCURY1,MERCYRY2)的數據。在這些研究中,Rocklatan達到了主要的90天療效終點以及12個月的安全性和療效結果,在每個測量時間點上顯示出比拉坦前列素和netarsudil更顯著的眼壓降低。具體數據爲,Rocklatan治療組有超過60%的患者實現IOP降低30%或更多,這一比例是拉坦前列素治療組的幾乎2倍。Rocklatan還幫助更多的患者達到低目標壓力,達到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分別是拉坦前列素治療組的幾乎2倍和幾乎3倍。
在2項研究中,Rocklatan治療與一般輕微且可耐受的眼部不良事件相關,且系統副作用小。Rocklatan在對照臨牀研究中最常見的眼部不良事件是結膜充血。90%的充血患者報告爲輕度充血,5%的患者因充血而停藥。研究中報告的其他常見眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜輪蟲和結膜出血。
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