新型抗病毒藥物將用於治療流感
本文已影響1.54W人
本文已影響1.54W人
瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)近日宣佈,美國FDA已受理新型抗病毒藥物baloxavirmarboxil的新藥申請(NDA)並授予了優先審查資格,該藥是一種單劑量、口服藥物,用於12歲及以上患者急性、無併發症流感的治療。FDA預計將在2018年12月24日作出審查決定。如果獲批,baloxavirmarboxil將成爲近20年來第一個具有新作用機制的流感藥物。在臨牀試驗中,baloxavirmarboxil單次治療即可大幅減少流感症狀持續時間,並在僅僅一天內就使病毒排出明顯減少。
此次NDA的提交,是基於III期臨牀研究CAPSTONE-1的結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,入組了美國及日本1436例患者,年齡從12歲孩童一直到64歲的老人,將單劑量baloxavirmarboxil相對於安慰劑及達菲(75mg,每日2次,連服5天)進行了對比。主要終點是症狀緩解的時間(0TTAS),重要的次要終點包括退熱時間、病毒排出(viralshedding)停止時間、受試者流感病毒滴度陽性的比例、體內病毒水平。
結果顯示,與安慰劑相比,baloxavirmarboxil達到了主要終點和次要終點:(1)將流感症狀持續時間顯著減少一天以上(中位時間:53.7小時vs80.2小時,p<0.0001);(2)將發熱時間顯著縮短近一天(中位時間:24.5小時vs42.0小時,p<0.0001);(3)顯著減少病毒從體內釋放的持續時間(病毒排出的中位持續時間:24.0小時vs96.0小時,p<0.0001);(4)從治療後24小時(第一天)到120小時(第5天)顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
與達菲相比,baloxavirmarboxil在症狀持續時間及發熱減少方面表現出相似的療效,但在病毒排出停止時間方面觀察到有利於baloxavirmarboxil的顯著性差異:(1)症狀持續時間沒有顯著減少(中位時間:53.5小時vs53.8小時,p=0.7560);(2)發燒時間沒有顯著減少(中位時間:24.4小時vs24.0小時,p=0.9225);(3)病毒從體內釋放的持續時間顯著減少(病毒排出:24.0小時vs72.0小時,p<0.0001);(4)從治療後24小時(第一天)到120小時(第5天)顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
該研究中,baloxavirmarboxil的耐受性良好,不良事件總體發生率(20.7%)略低於安慰劑組(24.6%)和達菲組(24.8%)。baloxavirmarboxil治療組最常見的不良事件爲腹瀉(3%)、支氣管炎(2.6%)、噁心(1.3%)和鼻竇炎(1.1%),所有這些不良事件發生率均低於安慰劑組。
baloxavirmarboxil是一種首創(first-in-class)、單劑量實驗性口服藥物,具有一種不同於市面其他抗病毒藥物的全新抗流感作用機制,該藥是一種內切核酸酶抑制劑,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶,該酶對於流感病毒的複製必不可少。baloxavirmarboxil旨在對抗A型和B型流感病毒,包括達菲(oseltamivir,奧司他韋)耐藥流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。達菲由吉利德研製、羅氏負責全球商業化推廣,是目前廣泛使用的抗流感口服用藥,一般需要連續多日服用,每日服用兩次,起效通常需要72小時。
baloxavirmarboxil可以在24小時內殺死流感病毒,但有些症狀可能會持續更長時間。baloxavirmarboxil只需一次口服用藥,大人小孩同樣適用,因此使用起來非常方便,患者用藥依從性將有飛躍性提高。目前,baloxavirmarboxil正在一個III期臨牀開發項目中進行評估,包括兒童流感羣體。在12歲及以上存在高風險流感併發症的羣體中開展的另一項全球性III期研究CAPSTONE-2的數據將在晚些時期公佈。
baloxavirmarboxil由日本藥企鹽野義(Shionogi)發現,由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。根據協議,羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區的全球權利。今年2月,baloxavirmarboxil獲日本厚生勞動省(MHLW)批准,以品牌名Xofluza在日本銷售,用於成人及兒科患者A型和B型流感的治療。
感冒抗病毒的藥有哪些藥 病毒性感冒可以用哪些藥物
甲型h1n1流感病毒怎麼治
甲型流感用藥方案是什麼 甲型流感病毒吃什麼藥治療
甲型流感病毒
甲型H1N1流感治療藥物有哪些 預防甲型H1N1流感的藥物有哪些
感染新冠病毒後居家隔離治療如何用藥 新冠治療用藥指南
抗病毒感冒藥十大排行榜 哪些是抗病毒藥物
病毒性感冒該如何治療好 抗病毒感冒藥有哪些
治療新型冠狀病毒的藥有哪些 新型冠狀病毒特效藥是什麼
抗病毒的感冒藥物有哪些藥 病毒性感冒較好的藥物有哪些
治療流感病毒的藥物有哪些
甲型流感病毒
乙型肝炎如何抗病毒治療
抗病毒藥物有哪些
甘草治療新型冠狀病毒感染嗎
感冒病毒感染怎麼治療 病毒性感冒如何用藥
丙肝直接抗病毒藥物 丙肝肝硬化患者如何進行抗病毒藥物治療
a型流感病毒
a型流感病毒
病毒性感冒的治療藥物有哪些 病毒性感冒藥怎麼吃
丙肝患者伴有腎病能用抗病毒藥物治療嗎
新型冠狀病毒感染中藥能治好嗎
流感病毒屬於什麼病毒
抗病毒的藥都有什麼藥 廣譜抗病毒藥物
流感病毒如何治療
治療流感的藥物有哪些 流感用什麼藥治療
治療新型冠狀病毒感染的中成藥有哪些
新型冠狀病毒的中藥治療方案
感染新冠病毒後怎麼藥物治療 新冠居家隔離治療該如何用藥?
病毒性流感吃什麼藥效果最好 治療病毒性感冒的藥物有哪些