榮昌生物公佈泰它西普治重症肌無力II期臨牀研究數據
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近日榮昌生物公佈其專有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept,商品名:泰愛)在中國治療重症肌無力(MG)的II期臨牀研究數據,並獲得積極結果。重症肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病,由針對突觸後膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關蛋白的自身抗體引起,會導致神經肌肉接頭傳遞受損,可不同程度影響眼球運動、吞嚥、言語、活動和呼吸功能,約85%的患者會出現眼肌以外的症狀,發展爲全身型重症肌無力(GMG),甚至發生肌無力危象,已被納入我國《第一批罕見病目錄》。
目前,該疾病主要治療方法包括膽鹼酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑,但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情,存在大量未被滿足的臨牀需求。
在榮昌生物的這項臨牀多中心、隨機、開放性的II期臨牀研究中,受試者是被診斷爲重症肌無力(MG)的成年患者,他們的乙酰膽鹼受體抗體檢測呈陽性,並正在接受標準化的醫療治療。用藥週期爲每週一次,爲期24周,共招募了41名患者,其中29人被隨機分配到試驗中(14人被分配到泰它西普160mg組,15人被分配到240mg組),並全部完成整個療程。該研究的主要療效終點是在第24周時,重症肌無力定量評分(QMG)與基線相比的差異。
研究結果顯示,泰它西普160mg組平均減少了7.7分,泰它西普240mg組減少了9.6分(QMG評分降低3分表示具有臨牀意義,降低5分以上表示有明顯療效)。該研究表明,泰它西普可以明顯改善患者的病情,並在治療重症肌無力(MG)方面表現出良好的安全性。
榮昌生物CEO、首席科學家房健民博士表示:“作爲一家全面整合的生物製藥公司,我們致力於發現和開發用於治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創新和差異化生物製劑,我們的願景是成爲全球生物製藥行業的領導者,我們正在加快實現這一目標。“
“利用我們強大的研發平臺,我們已經開發了十多種候選藥物,其中有7種針對20多個適應症的藥物正處於臨牀研究階段。最新的II期臨牀研究結果表明,使用泰它西普治療中國患者的重症肌無力,有望進一步解決中國乃至全球無數患者尚未滿足的臨牀需求。“
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