綠葉製藥LY03005獲批III期臨牀 治療廣泛性焦慮障礙
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3月21日,綠葉製藥宣佈,其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准開展III期臨牀試驗,用於治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物,爲5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI / TRI)。此次獲准開展的臨牀試驗爲一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨牀試驗。此前,該藥物已在中國完成治療抑鬱症的I期至III期臨牀試驗,其上市申請於2021年6月獲得CDE受理。
焦慮障礙是最常見的精神障礙之一,常與抑鬱障礙共同出現。美國國家共病調查(NCS)數據顯示:約58%的抑鬱症患者合併有焦慮障礙,約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑鬱症病史。大量臨牀試驗證明抗抑鬱藥物對焦慮症狀也有較好的療效,一線抗抑鬱藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物。但值得關注的是,SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡等,是當前此類藥物治療中斷的常見原因之一,嚴重影響患者的依從性,進而影響治療效果。
此前,已完成的LY03005用於治療抑鬱症的III期臨牀試驗顯示:該藥物療效確切且安全可耐受,尤其對於性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外,LY03005對於漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表(HAM-D17)焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善,顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。
焦慮障礙是一類慢性疾病,患病時間長、複發率高,對患者日常生活質量影響較大。據2019年發佈的中國精神障礙流行病學調查結果顯示:焦慮障礙是我國最常見的精神障礙,年患病率約爲5.0%,終生患病率約爲7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙,其終生患病率約爲0.3%。
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