科倫藥業琥珀酸曲格列汀片正在審批 曲格列汀片有何功效?
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最近,科倫藥業進入行政審批階段,衝刺國內第一個仿製藥複製三類琥珀酸曲格列汀片。琥珀酸曲格列汀是一種新的超長效口服降糖藥物,屬於DPP-4抑制劑。2020年,中國公立醫療機構終端DPP-4抑制劑銷售額超過30億元。
琥酸曲格列汀屬於二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑,是武田和Furiex開發的一種新型長效口服降糖藥。該產品最早於2015年3月在日本獲批上市,是全球首例口服降糖藥物。
目前,武田琥珀酸曲格列汀片尚未在中國上市。磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片、利格列汀片和氫溴酸替格列汀片。除氫溴酸替格列汀片外,市場上還批准了許多其他五種DPP-4抑制劑。
2020年,中國城市公立醫院終端DPP-4抑制劑市場規模超過30億元,城市社區中心、鄉鎮衞生院(以下簡稱中國公立醫療機構)和中國城市實體藥房同比增長29%。
對於DPP-4抑制劑,科倫藥業已提交了琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片、利格列汀片和磷酸西格列汀片等四個品種的註冊申請。其中,利格列汀片和磷酸西格列汀片已獲批准視為評價。
只有科倫藥業和石藥集團提交了琥珀酸曲格列汀片的上市申請。科倫製藥產品的註冊處理狀態已變為審批。如果成功獲得批准,它將被視為評估,併成為第一個國內模仿。
值得一提的是,由科倫藥業獨家報產的氫溴酸替格列汀片也有望在2022年底獲批成為國產首仿。
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