康缘药业枣柏安神颗粒获批临床 适用于慢性失眠症
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4月14日,康缘药业发布公告称,公司近日收到国家药监局签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。
枣柏安神颗粒处方源于临床经验方,功能主治为养血安魂,清热除烦,用于肝血不足,虚热内扰证之失眠。症见虚烦不眠,或入睡困难,或夜寐不安,甚则彻夜难眠;常伴有手足心热,盗汗,口干少津,健忘耳鸣,心悸不安等症,舌质红少苔,脉细数;适用于慢性失眠见上述证候者。
目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性及药效、安评等临床前研究。
临床前药效学研究显示,枣柏安神颗粒具有中枢镇静、调节神经递质、延长慢波睡眠时间等药理活性,治疗失眠障碍药效较好,且对中枢神经系统未见不良影响。毒理学研究显示,药物安全性好,安全剂量范围较宽。
公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。截止目前累计研发投入1,184.25万元。
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