國產二價HPV疫苗獲批上市!HPV疫苗國內市場超千億元缺口待填補
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HPV疫苗之戰正在逐漸破冰。
國家食品藥品監督管理局今天(3月24日)顯示,沃森生物二價HPV疫苗正式獲批,成爲第二款批准上市的國產二價HPV疫苗。
此前,國內HPV跨國製藥公司默沙東和GSK壟斷,國內藥企很難分一杯羹。
當時,國內製藥企業紛紛在賽道上佈局,奮起直追。萬泰生物研發的國產二價憑藉低價優勢HPV疫苗於2019年底上市,成爲中國第一個國內疫苗HPV產品打破了過去兩雄爭霸的局面。這一次,第二款國產二價HPV疫苗在中國上市HPV市場格局將再次生變。
截至目前,中國已批准上市HPV萬泰生物二價疫苗、沃森生物二價疫苗、葛蘭素史克(GSK)美國默沙東的二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗。
01
國內批准上市HPV疫苗5款
四價、九價仍依賴進口
一直以來,HPV疫苗可以稱之爲風景無異,一針難求。這和中國一樣。HPV疫苗普及時間相對較短並不重要。
直到2016年7月,葛蘭素史克二價HPV疫苗在中國上市,打破了以前的國內HPV疫苗市場完全空白的僵局。
隨後,跨國藥企默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗也分別於2017年和2018年在中國上市。
隨着國內HPV隨着疫苗接種熱潮的開啓,許多地方出現了供不應求的情況。當地製藥公司也紛紛進入該局HPV疫苗賽道展開了一場比賽,加快了比賽HPV疫苗研發步伐。
值得一提的是,智飛生物贏得了默沙東的四九價HPV疫苗在內地的獨家代理商,業績也逃脫了不溫不火的困境,一時賺了不少錢。
而國產HPV疫苗慢了一點,一年多後才正式出現。2019年底(2019年12月31日),國家食品藥品監督管理局宣佈批准萬泰生物二價疫苗上市登記申請,商品名爲新可寧(Cecolin)。這也成爲首個獲批上市的國產宮頸癌疫苗。
根據中檢院批發的數據,2020年萬泰生物二價HPV疫苗批發量爲246萬,2021年批發量預計約爲1000萬。數據顯示,2021年萬泰生物二價HPV在中國,疫苗佔四個批准HPV疫苗(不含沃森生物二價)HPV37%的疫苗37%。
此前(2月14日),萬泰生物發佈2021年業績快報,實現營業收入57.同比增長1444億元.25%;上市公司股東淨利潤20%;.同比增長197億元.83%。上市公司股東扣除非經常性損益淨利潤19%.同比增長2144億元.48%。
公告中提到二價HPV疫苗對萬泰生物業績做出了巨大貢獻,繼續保持產銷繁榮,收入和利潤快速增長。
目前,隨着沃森生物子公司玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗正式上市,沃森生物、萬泰生物、葛蘭素史克將佔據國內二價疫苗市場,四價九價HPV默沙東仍壟斷跨國製藥公司的疫苗。
換言之,HPV疫苗仍然依賴進口,特別是四價和九價HPV國內疫苗滲透率仍有很大的市場提升空間。
02
餅有多大?
HPV國內疫苗市場超過100億元的缺口需要填補
國內市場,HPV疫苗餅有多大?
據公開報道,宮頸癌在女性惡性腫瘤中的發病率僅次於乳腺癌。大多數宮頸癌是由HPV感染所致。HPV有300多種亞型病毒,200多種病毒可以感染人類。
目前,HPV疫苗接種是預防宮頸癌的主要手段之一。目前已在全球上市HPV疫苗有三種:二價、四價和九價。不同之處在於預防的病毒種類不同。價格越高,預防的病毒種類越多,適用年齡也不同。
據弗若斯特沙利文報道,中國HPV2020年疫苗市場規模增至135億元,預計到2030年將達到690億元,2020年至2030年複合增長率爲17億元.7%。
其中,HPV九價疫苗市場可能在2030年HPV疫苗市場份額最大;HPV二價疫苗市場預計將快速增長,鑑於HPV二價疫苗通常更實惠,更大的人可以接種負擔有限的疫苗。
根據德邦證券的計算,國內證券HPV疫苗存量市場空間可能超過2200億元,4、9價疫苗市場空間可能超過1800億元,HPV疫苗至少能保持5-10年的快速增長。
據報道,中國約有3名9-45歲女性.81億人,目前HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。國內HPV疫苗市場規模遠未達到峯值。
此外,隨着中國未來的發展HPV男性適應症疫苗獲批,國內男性適應症疫苗獲批HPV疫苗銷量可能會迎來另一輪爆炸性增長。
近兩年來,全國許多地方免費接種疫苗HPV疫苗趨勢正在上升。與此同時,這也成爲今年兩會期間的重點話題之一,未來可能會呈現加速的趨勢,並在更大範圍內得到大力推廣。
面對如此廣闊的市場空間,國內HPV疫苗相關企業也全力以赴,時刻準備。HPV疫苗研發屢遭挫折,但仍有不少藥企紛紛投入研發,同時在資本市場也頻頻行動。
03
國內衆多藥企紛紛佈局
HPV疫苗市場會很快PD-1化”嗎?
除跨國製藥公司外GSK和默沙東外,國內HPV在研發軌道上,包括萬泰生物、康樂衛士、博唯生物、瑞科生物在內的國產玩家已經聚集在一起。
除目前已上市的二價疫苗外,如二價疫苗GSK、瑞科生物除了萬泰生物和沃森生物產品外,也在這裏佈局。
九價軌道更擁擠。據不完全統計,除默沙東九價疫苗外,博威生物、萬泰生物、瑞科生物等九價疫苗已獲批上市III臨牀試驗正在進行中。
另外,在大波HPV在疫苗企業中,康樂衛士九價疫苗也拓展了男性相關適應症的臨牀研究。女性適應症的研發已經處於III在臨牀階段,雖然男性相關適應症的進程稍晚,但也處於I臨牀階段。
除了吸引許多國內製藥佈局的二、四、九價疫苗外,還覆蓋了更多HPV病毒型的十一價、十四價也開始招攬更多選手。如國藥中生十一價疫苗目前已處於Ⅱ神州細胞十四價疫苗也進入臨牀階段。
相關企業在一邊HPV在疫苗研發過程中,我們不願意落後於資本市場。今年年初以來,瑞科生物和康樂衛士分別闖入港交所和北交所,搶佔國產九價HPV第一股疫苗的名字。但目前瑞科生物走得更快。
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目前,瑞科生物已完成港交所招股,每股定價24.80港元,一手入場費12524.97港元有望成爲香港證券交易所HPV第一股。
根據招股說明書,瑞科生物手持5支HPV疫苗管道。分別是兩個二價。HPV疫苗管道,一支四價HPV疫苗管道,2支九價HPV疫苗管道。目前,其鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經進入到III期臨牀試驗階段,是其最接近商業化的產品,預計於2025年提交BLA申請。
但瑞科生物暫時沒有商業產品,目前長期處於虧損狀態,虧損幅度逐年擴大。
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巧合的是,康樂衛士最近也發佈了招股說明書。2月15日,HPV康樂衛士是一家疫苗研發公司,他宣佈該公司計劃申請北京證券交易所上市。
根據公開信息,康樂衛士成立於2008年,是一家專注於結構設計的重組蛋白生物醫學研發企業。目前,各種創新疫苗品種的研發已經深入、全面地佈局。核心產品包括重組三價、九價和十五價HPV新冠肺炎疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗等。
值得一提的是,在康樂衛士的產品管線中,重組三價、九價HPV疫苗已進入三期臨牀,進度爲三甲。
除上述企業外,還有一批企業另闢蹊徑HPV疫苗賽道。
博沃生物與美國國家衛生研究院如人福醫藥控股子公司(NIH)簽約,獲得了新一代人乳頭瘤病毒(HPV)全球獨家產品開發權、市場權和專利使用權仍處於臨牀階段。
此外,德展健康子公司東方戰略與美國合作伙伴Inovio公司聯合開發了一項DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮病變(HSIL)。
毫無疑問,越來越多的國內製藥公司關注它HPV賽道上的肥肉。
隨着國內疫苗的發展和崛起,國內疫苗取代進口的趨勢越來越明顯。與此同時,疫苗的價格也有望下降。以中國爲例,葛蘭素史克的二價HPV全程疫苗接種費1740元,萬泰生物二價HPV9-14歲接種疫苗的總費用爲658元,15-45歲接種疫苗的總費用爲987元,遠低於進口同類產品的單價。
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