首仿!齊魯製藥「羅普司亭」申報上市
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文章來源:醫藥魔方Info
作者:陽光
3月22日,CDE官網顯示,齊魯製藥的注射用羅普司亭上市申請獲受理,用於治療免疫性血小板減少症。這是國內首個申報上市的羅普司亭仿製藥。
原研由安進開發,協和發酵麒麟擁有該產品在大中華區、韓國、新加坡、馬來西亞等地區的開發權利。羅普司亭(英文商品名:Nplate)是第二代口服TPO-R激動劑,通過與TPO受體結合刺激細胞內的轉錄途徑,從而使血小板生成增加。
2008年8月,該藥率先在美國獲批上市,隨後在歐盟、日本等數十個國家和地區上市,2022年1月進入中國市場,用於治療免疫性血小板減少症。目前,羅普司亭已獲批多項適應症,包括免疫性血小板減少症、急性放射綜合症、再生障礙性貧血。
來源:醫藥魔方NextPharma
自上市以來,羅普司亭的銷售額持續增長。根據安進2021年財報,Nplate收入了10.27億美元,成功進入重磅藥物行列。
安進的銷售額(來源:醫藥魔方NextPharma)
免疫性血小板減少症是一種獲得性自身免疫性疾病,發病率約佔出血性疾病的 1 /3,爲臨牀上最常見的出血性疾病之一。臨牀表現是外周血小板數降低和/或出血。成人ITP患者易發生顱內出血,兒童ITP患者更易於發生其他嚴重的出血症狀。
ITP最主要的治療目標爲提升血小板至安全水平,防止出血和避免治療相關不良反應。目前,ITP的臨牀一線用藥主要爲糖皮質激素和免疫球蛋白,二線藥物主要爲血小板生成素受體(TPO-R)激動劑、抗體類和免疫抑制劑類。
除協和發酵麒麟的羅普司亭外,國內還有4款TPO-R激動劑上市,分別是諾華/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恆瑞的海曲波帕乙醇胺、復星醫藥的阿伐曲泊帕,以及三生製藥的重組人血小板生成素。
*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。恆瑞醫藥鹽酸伊立替康脂質體注射液申報上市 治療晚期胰腺癌
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