國產仿製藥和進口藥的區別 詳解國產藥可替代進口藥品種
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現有的研究資料足以證明,有些國產藥可以代替進口藥:複方依那普利用廣東佛山製藥廠與美國默沙東公司生產的複方依那普利片劑進行治療原發性高血壓的療效比較,結果國產和進口兩種藥品在服藥劑量、服用方法、服藥療程均相同的情況下,總有效率均爲100%,不良反應發生率也沒有明顯差異。
硝酸異山梨酯分別將上海第一生化藥業公司和德國許瓦茲藥廠生產的硝酸異山梨酯注射液20毫克加入5%葡萄糖注射液500毫升中,給冠心病心絞痛患者靜脈滴注,每天1次,連續用藥14天。結果使用國產藥品後患者的臨牀症狀和心電圖改善總有效率分別爲94.1%和48.0%,進口藥品爲96.0%和52.0%,表明兩種藥品的療效相近,並無明顯差異。
維拉帕米用國產與進口維拉帕米緩釋片治療輕中度高血壓,結果國產藥品的顯效率爲50%,降壓總有效率爲90%;進口藥品的顯效率爲50%,降壓總有效率爲80%,兩種藥品的副作用相似。5-單硝酸異山梨酯用山東魯南製藥廠和荷蘭聖多納藥廠生產的5-單硝酸異山梨酯治療勞力型心絞痛,結果總有效率分別爲98%、80%和100%、85%,兩種藥品之間的療效無明顯差異,不良反應亦無明顯差異。
地高辛對杭州民生製藥廠和英國Wellcome生產的地高辛片進行相對生物利用度試驗,結果兩種藥品的各項藥代動力學參數差異不顯著,表明兩者是完全等效的。特拉唑嗪對北京第二製藥廠和美國雅培公司生產的鹽酸特拉唑嗪片進行了人體藥代動力學和生物利用度比較,結果國產品相對於進口品的生物利用度爲104.49%,其他各項藥代動力學參數均無明顯差異,這表明兩種製劑具有生物等效性。
尼莫地平通過對山東新華製藥廠和德國拜爾公司生產的尼莫地平注射液的穩定性進行比較,表明兩種產品的穩定性在總體上差異不顯著。
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