疫苗揭盲是什麼意思 疫苗揭盲一般分爲幾期就可以上市了
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最近大家都在討論新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗盲態審覈暨階段性揭盲會,聽起來很複雜的樣子,很多小夥伴們都在問什麼是疫苗揭盲啊,疫苗揭盲會舉行代表了什麼意思呢?下面本站小編帶來介紹。
疫苗揭盲指的是在盲法試驗結束後,需要進行試驗藥和對照藥的安全性療效比較,這時候就需要知道受試者具體使用的是哪個組別的,這個知道的過程就是揭盲,一般進行2次揭盲,一次揭盲是進行組別揭盲,如一個2個組別的試驗。
首次揭盲會知道A組和B組,但是不知道A組是試驗藥還是對照藥,在此基礎上進行統計分析,明確A組與B組的區別,再進行二次揭盲,此次揭盲會揭曉到底哪組爲試驗組,哪組爲對照組,進一步分析臨牀試驗結果。
簡單通俗的說第一次揭盲是知道組別,哪些是試驗組,哪些是對照組。第二次揭盲是知道具體患者用的具體藥。
按照一般規律,疫苗臨牀試驗一般分爲三期, 完成三期臨牀試驗再到最後的上市,預計最快的時間爲今年底或明年初。目前在中國生物兩個研究所建成後,疫苗合計年產能將可達2億劑以上,能充分保證新冠滅活疫苗可及性。
那麼疫苗的臨牀試驗結果要考慮什麼呢?
張文宏醫生表示,現在疫苗的臨牀試驗的結果沒有出來,三期臨牀試驗全世界都還沒開展,所以拿不到疫苗保護效果的數據。是不是人人都打,取決於幾個數據,第一不良反應有多大,第二它的保護率有多高,第三當時全世界的疫情有多高,第四病死率會降到什麼樣的程度,這些都需要衡量。
目前國內新冠疫苗研發共分五條路線,包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗以及核酸疫苗。
鍾南山院士本月6日提到,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作爲應急使用,中國大陸已有6種疫苗在臨牀試驗。在新冠疫苗研發方面,中國公司擁有全球最多數量,而武漢生物製品研究所的疫苗亦是全球首個揭盲的疫苗。並且疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應;不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。
至於國產新冠疫苗何時才能上市的問題,在4月底的時候,疾控中心主任高福表示,目前我國處在全球新冠疫苗研發的前沿,最快在9月份的時候,新冠疫苗有可能投入緊急使用。
涉及研發新冠疫苗的上市公司:
武漢生物製品研究所
康泰生物(148.080, 1.81, 1.24%)、華蘭生物(47.130, 3.53, 8.10%)等本身在研究新冠疫苗的公司;
復星醫藥(34.860, 1.46, 4.37%)3月份稱復星醫藥產業已獲得BioNTech授權獨家開發、商業化基於其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品,BioNTech計劃在獲得監管批准後,從4月底起開展全球臨牀試驗;
冠昊生物(18.560, 0.41, 2.26%)則與美國參股公司合作開展新型肺炎冠狀病毒mRNA疫苗的研究和臨牀項目,ZY的專利多糖載體通過改造可以解決mRNA疫苗傳送、儲存送輸等挑戰。
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